江苏省药品监督管理局药品生产监管领域质量安全风险评估第三方机构采购项目(二次招标)竞争性磋商公告

项目概况

江苏省药品监督管理局药品生产监管领域质量安全风险评估第三方机构采购项目(二次招标) 采购项目的潜在供应商应在南京市建邺区奥体大街68号（新城科技园国际研发总部园）3幢6楼（6A）获取采购文件，并于2024年06月18日 14点30分（北京时间）前提交响应文件。

一、项目基本情况

项目编号：QC-2024020120C2

项目名称：江苏省药品监督管理局药品生产监管领域质量安全风险评估第三方机构采购项目(二次招标)

采购方式：竞争性磋商

预算金额：45.000000 万元（人民币）

最高限价（如有）：45.000000 万元（人民币）

采购需求：

根据国务院办公厅《关于政府向社会力量购买服务的指导意见》（国发办〔2013〕96号）等文件精神，按照省药监局年度药品生产监管工作要点和工作计划，为进一步创新监管方式，加强上市后监管力度，省药监局启动对药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业进行第三方机构质量安全风险评估工作。主要方式为在省药监局对持有人、药品生产企业开展监管检查的基础上，第三方机构对部分企业开展现场评估，检查企业质量管理体系建立和运行情况，查找企业生产质量管理的风险隐患，向监管部门提供企业的质量安全风险评估报告，供监管部门用以与本部门开展的检查情况进行比对，进而评估监管部门检查能力。拟确定分包一、分包二各一家具备相应资质的第三方机构参与评估，共检查15家企业。其中，分包一评估10家企业，预算为30万元，分包二评估5家企业，预算为15万元。本次项目兼投不兼中。

合同履行期限：签订合同后至2024年11月（具体时间根据采购人实际安排）。

本项目(不接受 )联合体投标。

二、申请人的资格要求：

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：

无。

3.本项目的特定资格要求：无。（四）本项目不接受联合体响应，本项目不接受转包、分包。（五）本项目不接受进口产品响应。（注：本文件所称进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品）（六）拒绝下述供应商参加本次采购活动：1、负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。2、供应商被“信用中国”（www.creditchina.gov.cn）、“中国政府采购网"(www.ccgp.gov.cn)等网站列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。

三、获取采购文件

时间：2024年06月07日 至2024年06月17日，每天上午8:30至11:30，下午14:30至17:30。（北京时间，法定节假日除外）

地点：南京市建邺区奥体大街68号（新城科技园国际研发总部园）3幢6楼（6A）

方式：①现场获取：携带以下相关资料并加盖公章。标书工本费现金支付或支付宝支付；②线上获取：供应商需将以下相关资料及填写完整的获取文件登记表（见公告附件或电话咨询项目负责人）扫描后发至邮箱1530126587@qq.com，标书工本费支付宝转账成功后截图发至项目负责人邮箱。 相关资料：获取磋商文件需携带营业执照副本复印件、法人授权委托书及被受托人身份证复印件，磋商文件出售概不退还。

售价：￥500.0 元（人民币）

四、响应文件提交

截止时间：2024年06月18日 14点30分（北京时间）

地点：江苏柒采招标代理有限公司(南京市建邺区奥体大街68号（新城科技园国际研发总园）3幢6A开标一室)

五、开启

时间：2024年06月18日 14点30分（北京时间）

地点：江苏柒采招标代理有限公司(南京市建邺区奥体大街68号（新城科技园国际研发总园）3幢6A开标一室)

六、公告期限

自本公告发布之日起3个工作日。

七、其他补充事宜

满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，指的是：

1.1 具有独立承担民事责任的能力（提供法人或者其他组织的营业执照等证明材料，自然人的身份证明）；

1.2 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供提交响应文件截止时间前1年内的经审计的财务报告或银行出具的资信证明或其他会计报表等，成立不满一个月不需提供）；

1.3 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供提交响应文件截止时间前1年内至少一个月依法缴纳税收及缴纳社会保障资金的证明材料。供应商依法享受缓缴、免缴税收、社会保障资金的提供证明材料。）；

1.4具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明；

1.5参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。

1.6法律、行政法规规定的其他条件：无。

注：（1）第1.5条所称重大违法记录，是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。（2）供应商在参加政府采购活动前3年内因违法经营被禁止在一定期限内参加政府采购活动，期限届满的，可以参加政府采购活动。

八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名 称：江苏省药品监督管理局　　　　　

地址：江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号　　　　　　　　

联系方式：尤奇，025-86275801　　　　　　

2.采购代理机构信息

名 称：江苏柒采招标代理有限公司　　　　　　　　　　　　

地　址：南京市建邺区奥体大街68号（新城科技园国际研发总部园）3幢6楼　　　　　　　　　　　　

联系方式：李可鑫、倪斌，025-83370296-707　　　　　　　　　　　　

3.项目联系方式

项目联系人：李可鑫、倪斌

电　话：　　025-83370296-707（17388071667）